Die EU hat neue Vorschriften eingeführt, um die Herstellung und Anwendung stallspezifischer Impfstoffe zu vereinheitlichen. Diese Regelungen ermöglichen es unter bestimmten Bedingungen, die Impfstoffe auch überbetrieblich einzusetzen.
Stallspezifische Impfstoffe, auch Autovakzine genannt, spielen eine wichtige Rolle beim Schutz von Tierbeständen. Sie ergänzen die Standardimpfungen, insbesondere gegen Erreger oder Erregersubtypen, für die keine kommerziellen Impfstoffe verfügbar sind. Diese Impfstoffe sind besonders wertvoll, wenn es um den Schutz vor seltenen Erregern geht, deren kommerzielle Herstellung sich nicht lohnt. Im Gegensatz zu industriell produzierten Impfstoffen benötigen Autovakzine keine kostspielige Zulassung.
Die neuen EU-Vorgaben, festgelegt in der Verordnung über Tierarzneimittel (EU 2019/6), die seit dem 28. Januar 2022 gilt, sollen die rechtlichen Rahmenbedingungen für Autovakzine harmonisieren. Ziel ist es, eine einheitliche Qualitätssicherung durch die Anwendung der Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) zu gewährleisten. Diese GMP-Regeln werden aktuell detailliert ausgearbeitet und es wird erwartet, dass sie in zwei bis drei Jahren vollständig definiert sind.
Bis zur Fertigstellung dieser Leitlinien orientieren sich Hersteller und Anwender an Empfehlungen des europäischen Verbands der Produzenten von Autovakzinen (EMAV) und der Internationalen Organisation für Biostandards (IABS).
Autovakzine dürfen weiterhin nur unter außergewöhnlichen Umständen verwendet werden. Dies ist der Fall, wenn für die betreffende Tierart und das Anwendungsgebiet kein zugelassener kommerzieller Impfstoff verfügbar ist. Neu ist, dass Tierärzte nun dokumentieren müssen, dass es EU-weit keinen zugelassenen Impfstoff gibt. Eine EU-Impfstoffdatenbank wird derzeit erstellt, um diese Recherche zu erleichtern.
Die Ständige Impfkommission Veterinärmedizin (StIKoVet) empfiehlt, Autovakzine auch bei Lieferengpässen konventioneller Impfstoffe oder nachweislicher Ineffektivität der industriellen Impfstoffe einzusetzen. Außerdem sollten sie verwendet werden, wenn der Erregerstamm im Impfstoff nicht mit dem im Betrieb nachgewiesenen Stamm übereinstimmt oder keine ausreichende Immunität zu erwarten ist.
Eine weitere Neuerung betrifft den Anwendungsbereich der Impfstoffe. Bisher durften nur Tiere behandelt werden, die sich im selben Bestand wie die Tiere befanden, von denen die Erreger stammen. Die neue Regelung erlaubt nun auch die Impfung von Tieren, die sich in derselben „epidemiologischen Einheit“ oder in einer „epidemiologischen Verbindung“ zu den Tieren befinden, von denen der Impfstofferreger gewonnen wurde. Eine epidemiologische Einheit ist eine Gruppe von Tieren, die dem gleichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind.
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